药品、医疗器械
、化妆品飞检将至—CIO合规保证助你排查处罚风险_百度...

药品、医疗器械 、化妆品飞行检查即将全面开展 ，企业需积极排查处罚风险，CIO合规保证组织可提供专业支持。以下是具体分析：飞行检查背景与趋势湖南省药品监督管理局已召开“两品一械 ”质量安全风险突击检查行动动员部署大会
，行动依据《药品检查管理办法（试行）》策划，强调保密性
、问题导向和“四个最严”要求 。

医疗器械飞行检查全链服务通过模拟审计、实战培训与持续改进 ，帮助企业从被动应对转向主动合规
，实现认证通关并提升竞争力。具体服务内容及实施策略如下：医疗器械飞行检查的核心挑战与风险飞行检查以“四不两直
”为原则，覆盖生产 、采购
、仓储、检验全流程 ，重点核查企业质量管理体系的真实运行情况
。

医疗器械GSP通过全流程数字化管控 、硬件升级
、流程优化和人才赋能重构企业质量防线
，帮助企业从飞检合格率68%提升至100%，并实现供应链效率与合规性的双重提升。

国家药监局:推动安全可靠
、临床效果显著的疫苗、药品尽快上市

〖壹〗 、典型案例：在新冠疫苗研发中 ，国家药监局通过上述措施
，推动多款国产疫苗在短时间内完成研发与上市 。其中，某疫苗从临床试验到获批仅用时8个月 ，远低于世界平均水平
，且临床试验数据显示其保护率达90%以上，不良反应率低于同类产品
。这一案例充分体现了国家药监局在“加速上市”与“保障质量 ”之间的平衡能力。

〖贰〗、审评依据与程序国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序进行应急审评审批 。附条件批准意味着疫苗在满足安全性
、有效性等基本要求的前提下，允许在完成全部研究前先行上市
，但需上市许可持有人继续开展相关研究，及时提交后续数据以完成附条件要求
。

〖叁〗、加速研发上市：在7月25日的全国药品监督管理工作电视电话会议上 ，国家药监局明确提出加快新冠病毒治疗药物研发上市速度
，以完善“疫苗+特效药
”防治组合手段。市场现状与竞争：全球在研药物：截至近来，全球超20款新冠口服药在研 ，其中国内10余款 。

〖肆〗 、中国药监局指导原则：规定保护效力需达到50%以上
，且具备统计学显著性
。国药疫苗的保护效力显著高于最低阈值，证明其在实际应用中能有效降低感染风险。符合上市条件：基于Ⅲ期临床试验的积极数据 ，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请 。

医疗器械有哪些重点监管工作

加大监督检查力度：重点对无菌植入性医疗器械
、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械 、附条件审批医疗器械
，以及多次抽检不合格
、投诉举报和舆情频发涉及质量问题的产品开展飞行检查；继续开展“清网”行动，加强网络销售监管 ，监测处置违法违规产品线索
。

做好出口产品质量监管 督促生产企业按照世界标准组织生产
，加强出口产品管理，确保出口医疗器械符合进口国要求。以高风险产品为重点 ，打出风险治理“组合拳 ”开展风险隐患排查治理 组织第三类医疗器械生产企业开展自查，各省药监局在此基础上全面梳理风险隐患
，必要时开展专项检查 。

重点领域：高值耗材、体外诊断试剂 、医美产品。行业趋势与建议监管趋严常态化：医疗器械行业已进入“强监管
”时代，企业需从被动应对转向主动合规
。政策导向：推动行业向高质量
、创新驱动转型。企业应对策略：完善质量管理体系：确保符合《医疗器械生产质量管理规范》等法规 。

医用冷敷贴、液体敷料：这两类产品广泛应用于医疗护理领域 ，与患者皮肤直接接触
。其成分 、质量等直接影响使用效果和患者安全
，因此也被纳入重点监管范围。

国家药监局:截至2022年底共批准新冠病毒检测试剂136个

截至2022年底，国家药监局共批准136个新冠病毒检测试剂 ，具体分类及审批情况如下：试剂分类与数量核酸检测试剂：45个 抗体检测试剂：41个 抗原检测试剂：50个三类试剂共同构成疫情防控检测体系的核心工具 。

企业布局与预期截至近来
，国家药监局已批准35个新冠病毒抗原检测试剂产品，涉及万孚生物
、诺唯赞、万泰生物 、之江生物、亚辉龙
、热景生物、丽珠集团等上市公司
。

月12日：圣湘生物投资长沙荣泉 ，延伸生物医疗产业链布局。新冠相关：防控政策调整1月8日：我国对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”
，防控策略转型 。检测产品审批：截至1月底，国家药监局批准137个新冠检测试剂盒（51个抗原 、45个核酸
、41个抗体检测） ，12个仪器设备及2个软件产品
，保障疫情防控需求
。

河南省药监局召开新冠肺炎疫情防控工作专题会议

〖壹〗、月31日，河南省药监局召开新冠肺炎疫情防控工作专题会议 ，传达全省会议精神并安排部署相关工作。会议主持与参会人员：省局党组书记雷生云主持会议并讲话，局长章锦丽出席会议并讲话
，局领导班子其他成员 、相关业务处室及直属单位主要负责人参加会议 。

〖贰〗
、夏邑县市场（食药）监管局根据省新冠肺炎疫情防控视频会议精神和市县领导要求，即刻响应并全面部署疫情防控工作 ，具体措施如下：启动应急机制与组织保障该局率先启动疫情防控应急机制
，召开专题会议成立疫情防控专班，制定专项工作方案
。刘淑华局长带领领导班子成员亲临一线指挥督战 ，确保责任层层落实。

〖叁〗、河南省：10月31日
，河南省委新冠肺炎疫情防控工作第二十次专题会议召开，省长王凯强调 ，要尽快扑灭当前部分区域规模性疫情 。坚持重点区域分级防控 、重点人员分类施策
、重点场所严格管控
，做到该管的坚决管住、该放的有序放开。

国家药监局:加大对制售涉疫药械违法犯罪行为打击力度

〖壹〗 、国家药监局通过强化监管部署
、创新执法手段、深化部门协作及推动药物研发上市等举措，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度 ，具体措施如下：强化监管部署与风险排查新冠疫情以来
，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管，重点针对非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品线索展开行动
。

〖贰〗 、从严查处违法行为聚焦哄抬费用、囤积居奇
、虚假宣传、虚假违法广告 、假冒伪劣等违法行为 ，近一个月全国市场监管系统立案查处涉疫药品和医疗用品违法案件7880多件，为消费者挽回经济损失6310多万元
，处罚金额近千万元，对严重违法行为顶格处罚。

〖叁〗
、在严查违法上下功夫：聚焦重点领域和关键环节 ，严厉打击药品领域违法犯罪行为 。例如
，加强对疫苗、血液制品 、特殊药品等高风险产品的监管，严查无证生产
、非法添加、制假售假等行为；深化网络售药监管 ，打击利用互联网销售假劣药的违法行为；完善行刑衔接机制
，对涉嫌犯罪的案件及时移送公安机关，形成高压态势
。

〖肆〗 、对防疫期间违规行为采取“零容忍 ”态度 ，严厉打击哄抬费用
、囤积居奇、制假售假等违法行为
，维护市场秩序。协同市场监管总局推进稳价保质工作与市场监管总局联合行动，通过专项执法检查 、日常巡查和广告监测等手段 ，加大对药品
、商超及中药材交易市场的监管力度 。

〖伍〗、对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击
，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责
。国家药监局立案调查：22日白天 ，国家药监局负责人通报了长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件的有关情况。

〖陆〗 、该通知重点从控制产量、加强生产及经营环节监督
、强化寄递渠道查验以及严厉打击违法违规行为几个方面做出要求 。2024年5月7日，国家药监局、公安部 、国家卫生健康委发布关于调整精神药品目录的公告
，将含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录，自2024年7月1日起实施
。